Corona-Impfstoffe: Wie vertrauenswürdig?

[Huxley]

Corona-Impfstoffe: Wie vertrauenswürdig ist die angeblich so hohe Wirksamkeit?

Zum Wochenbeginn erschien auf der Seite des "British Medical Journal" ein Beitrag des Wissenschaftlers Peter Doshi von der University of Maryland in Baltimore. Doshi analysierte die Studien-Unterlagen der Impfstoff-Hersteller und der US-Behörden. Und er fand gravierende Fragezeichen, die an der Glaubwürdigkeit der überall hinaus posaunten "95-prozentigen Wirksamkeit" kratzen.  Ich ergänze deshalb hiermit meinen Artikel zur Wirksamkeit der mRNA Impfstoffe.

Peter Doshi (Foto) hat sich in seiner Forschung auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln spezialisiert. Er gilt international als einer der hervorragendsten Experten im Bereich der Evidenz-basierten Medizin.
Nachdem die US-Behörde FDA die beiden Impfstoffe von Moderna und Pfizer zugelassen haben, analyisierte Doshi die erst jetzt zugänglichen Hintergrund-Daten, Sitzungsprotokolle und Veröffentlichungen von zusammen rund 400 Seiten. 
Darin fand er interessante Informationen, die in den Studien-Zusammenfassungen, die im New England Journal erschienen waren, fehlten. 
In TV-Berichten und Zeitungsartikeln wird meist nur die hohe Wirksamkeit der Impfstoffe von  knapp 95 Prozent erwähnt. Diese errechnet sich - am Beispiel der Pfizer/BioNTech Impfung - aus dem Unterschied von 8 PCR-bestätigten Corona-Infektionen in der Impfgruppe versus 162 PCR-positiven Tests in der Placebogruppe. Die wichtigste Werbe-Aussage zur Impfung beruht also auf gezählten acht Fällen, bei Moderna sind es mit elf Fällen nur unwesentlich mehr. 
Bei so einer kleinen Zahl hätte jeder zusätzliche Corona-Fall in der Impfgruppe einen massiven Absturz in der Wirksamkeit von mehreren Prozentpunkten bedeutet. 

Tausende Fälle mit COVID-Verdacht
In den Papieren der FDA steht nun, dass in den beiden Gruppen während der Studienphase 3.410 Fälle von COVID-Verdacht aufgetreten sind, 1.594 in der Impfgruppe, 1.816 in der Placebogruppe. Nur ein winziger Bruchteil der Personen mit "Grippe-ähnlichen Symptomen" hatten dann jedoch auch tatsächlich einen positiven Test. 
Doch wie verlässlich ist dieser PCR-Test? Oft war in kritischen Artikeln zur Covid-Pandemie die Rede von falsch positiven Resultaten. Bei bis zu zwei Prozent der Getesteten zeigt der Test fälschlicherweise ein positives Resultat, obwohl die Personen nicht infiziert sind. Das bedeutet eine Spezifität von bestenfalls 98%.
Deutlich schwächer ist jedoch die Sensitivität des Tests. Sie bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine infizierte Person auch tatsächlich erkannt wird. Eine Übersichtsarbeit der Johns Hopkins University ergab jedoch, dass die Sensitivität des Tests im optimalen Fall gerade mal 80% beträgt. Und zwar exakt am 4. Tag der Covid-Symptome. Davor fällt die Trefferquote steil ab - danach etwas flacher. Doch insgesamt bedeutet das, dass rund 35% der Testpositiven nicht erkannt werden, die Sensitivität des PCR-Tests im Praxis-Einsatz also nur bei bescheidenen 65% liegt. 
Was also, wenn in der Impfgruppe Corona-infizierte Personen übersehen wurden? - Dann würde die behauptete Wirksamkeit der Impfung steil abstürzen. 
Doshi stellt die Frage, welche Bedeutung es überhaupt hat, ob jemand test-positiv ist oder nicht. "Wenn jene mit 'vermutetem Covid-19' im Wesentlichen den gleichen klinischen Verlauf hatten wie die mit bestätigtem Covid-19, wozu braucht es dann überhaupt die Unterscheidung?" 
Vergleicht man die beiden Gruppen, so konnte die Impfung das Risiko eines grippalen Infekts nach Doshis Berechnung nur um 19 bis 29% reduzieren. "Und das ist weit entfernt von der behördlich geforderten Mindest-Wirksamkeit von 50%." 
In den Studien kamen also 20-mal mehr Verdachtsfälle als bestätigte Fälle von Covid-19 vor. Zudem waren die Studien nicht darauf ausgelegt, zu beurteilen, ob die Impfstoffe die Virusübertragung unterbrechen können. Ebenso wenig wie sie Aussagen über die Reduktion von Krankenhausaufenthalten, die Einlieferung auf Intensivstationen oder das Sterberisiko ermöglichen. "Ohne diese Daten", erklärt Doshi, "stellt sich die Frage, ob die Impfungen überhaupt die Fähigkeit haben, die Pandemie einzudämmen." .....

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[Huxley]

COVID-19 Impfungen: Wie relevant ist der Nutzen?

Viele hoffen, dass mit Hilfe der Impfungen die Krise nun endlich überwunden werden kann. Doch sind sie tatsächlich das erhoffte Wundermittel, das uns wieder ein halbwegs normales Leben - so wie früher - beschert? Im Teil 1 meiner Übersicht zu Impfungen geht es um Funktionsweise und Wirksamkeit der neuartigen mRNA Impfungen.
Die aktuellen Stars am Impfmarkt sind die mRNA Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna. Es handelt sich dabei um die ersten zugelassenen Impfstoffe, die auf Basis einer neuartigen Technologie funktionieren. Dabei müssen nicht langwierig Wirkstoffe (Antigene) hergestellt werden, indem z.B. Viren abgetötet oder abgeschwächt werden. Nein: die Herstellung der Wirkstoffe wird in den menschlichen Körper verlagert. Das spart Zeit - und den Konzernen viel Geld.
Laut Aussagen der Impfstoff-Entwickler hat es nur wenige Tage gebraucht, bis die bestehende mRNA-Technologie an Covid angepasst war. Es genügte, die Bauanleitung für die Covid-typischen "Spike"-Proteine aus dem viralen Erbgut heraus zu schneiden. Diese "messenger RNA" wurde vervielfältigt, in fetthaltige Nanopartikel "verpackt" und fertig war der Impfstoff. 
An der Einstichstelle verteilen sich die Impfstoff-Partikel, die genetische Botschaft wird an die benachbarten Zellen übermittelt und die auf Protein-Herstellung spezialisierten Ribosomen in den Zellen machen sich an die Arbeit und produzieren massenhaft "Spike"-Proteine. Wächterzellen des Immunsystems bemerken diese verdächtigen Vorgänge. Sie vermuten eine Vireninfektion und geben Alarm. Im Zuge der dadurch ausgelösten Immunreaktion entsteht Immunität gegen Viren mit derartigen "Spike"-Proteinen. Nachdem diese typisch sind für die neuartigen SARS-COV 2 Viren, sollten die Geimpften damit gegen Covid-19 immun sein. 
Das besondere und revolutionäre dieser Technologie besteht darin, dass sie extrem flexibel ist. Im Handumdrehen können damit weitere Impfstoffe für Covid-21 oder 23 oder ganz andere Viren gebastelt werden. Es ist in weiterer Folge auch denkbar, den menschlichen Körper für die Erzeugung von Hormonen oder Enzymen einzuspannen. Denn per mRNA lassen sich alle möglichen "Befehle" an die Zellen weiter leiten. Und dort werden dann die entsprechenden Moleküle gebaut: Der menschliche Körper wird zum Bio-Reaktor.

Wie gut wirken die SARS-COV 2 Impfstoffe?
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech - nach Eilzulassungen in den USA und in Großbritannien - ebenfalls rasch zugelassen. Die Zulassung für den Impfstoff des US-Unternehmens Moderna wird noch diese Woche erwartet. Etwas anderes wäre - nach dem enormen politischen Druck der von Seiten der Politik aufgebaut worden ist - auch kaum denkbar gewesen. Seit langem haben führende Politiker wie Angela Merkel oder Emmanuel Macron erklärt, dass wir nur über Impfstoffe unser normales Leben zurück bekommen und darin der einzige Ausweg liegt, um dieser Pandemie zu entkommen. 
Nach Lockdown, Maskenzwang, Babyelefanten-Abstand, Quarantäne und Massentests sollen die Impfungen nun als finale Maßnahme das Covid-19 Desaster beenden. 
Bei vielen der bisherigen Maßnahmen stand die symbolische Wirkung im Vordergrund, der tatsächliche Nutzen ist wissenschaftlich umstritten. Die Frage ist, ob den Impfungen nun endlich mehr als bloß eine symbolische Bedeutung zukommt. Und das ist auf Basis der bisherigen Evidenz schwer zu sagen.
Die Hoffnungen sind groß, dass die Impfstoffe schwere Verläufe der Infektion mit SARS-COV-2 verhindern und Leben retten. Eine Analyse der laufenden Studienprotokolle zeigt jedoch, dass diese wichtigen Punkte gar nicht untersucht werden. Nicht mal die Frage, ob die Impfungen die Zahl der Krankenhaus-Einweisungen reduzieren, ist Teil der Anforderungen an die Zulassung.
Der Grund liegt in der relativen Harmlosigkeit der COVID-Erkrankung. Die Studien umfassen bis zu 40.000 Teilnehmer. Deutlich weniger als 1% der Teilnehmer haben sich im Studienzeitraum von 3,5 Monaten mit SARS-CoV-2 infiziert. 
Im Schnitt benötigen von der Gesamtzahl infizierte Personen nur rund 3,6% eine medizinische Behandlung im Krankenhaus (Daten aus der Schweiz) – davon ein Fünftel auf der Intensivstation. 
Die Teilnehmerzahl der Studien reichte deshalb bei weitem nicht aus, um hier statistisch relevante Fallzahlen zu generieren.
Auch die Frage, ob die Impfungen in der Lage sind, eine Infektion zu verhindern und damit die Krankheitsübertragung zu unterbrechen, wurde laut Protokoll nirgendwo geprüft.
Es lief letztlich darauf hinaus, ob in der Impfgruppe weniger PCR-positive Fälle auftraten als in der Kontrollgruppe. Sobald sich hier ein statistisch signifikanter Unterschied ergab, wurde angenommen, dass der Impfstoff wirkt. Ob er tatsächlich vor schweren Krankheitsverläufen schützt, Leben rettet oder zumindest die Ausbreitung der Infektion stoppt, das hingegen steht in den Sternen.
Um die obigen Fragen zu beantworten, hätten die Studien länger laufen - oder um ein Vielfaches mehr Studien-Teilnehmer aufnehmen müssen. 
Und so basieren die von den Marketing-Abteilungen der Impfstoff-Konzerne verlautbarten Wirksamkeitsdaten von mehr als 94% auf einer Auswertung, die alle Teilnehmer umfasste, bei denen die 2. Impfdosis gerade mal mindestens 14 Tage zurück lag - und sich im Zeitraum von rund 80 Tagen infizierten (die Zahlen stammen aus den bei der US-Behörde FDA vorgelegten Unterlagen):....

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cicero: „Die Entwickler von Sputnik V sind clever vorgegangen“
An den Schwierigkeiten bei der deutschen Impfkampagne konnte auch der Gipfel am Montag nicht viel ändern. Es fehlt massiv an Impfdosen. Der Immunologe Stefan H.E. Kaufmann erklärt im Interview, warum das russische Sputnik-V-Vakzin besser ist als sein Ruf....

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Die "dritte Welle": Virusmutation oder verschwiegenes Impfrisiko?

Die COVID-19-Impfung birgt zahlreiche Risiken, zu denen auch das sogenannte "ADE", die Antikörper-bedingte Verstärkung einer Infektion gehört. Diese und andere Unwägbarkeiten betreffen außer den Hochbetagten und Pflegebedürftigen auch andere Impf-Zielgruppen bis hin zu Kindern. Während die Impfstoff-Studien weiterlaufen, und damit die zu impfenden Personen tatsächlich als Probanden zu betrachten sind, schweigt das Aufklärungsmerkblatt des Robert Koch-Institutes zu zentralen Risiken. ADE könnte sich als eine von der breiten Öffentlichkeit nicht erkennbare Zeitbombe erweisen.

Die COVID-19-Impfung birgt zahlreiche Risiken, zu denen auch das sogenannte "ADE", die Antikörper-bedingte Verstärkung einer Infektion gehört. Diese und andere Unwägbarkeiten betreffen außer den Hochbetagten und Pflegebedürftigen auch andere Impf-Zielgruppen bis hin zu Kindern. Während die Impfstoff-Studien weiterlaufen, und damit die zu impfenden Personen tatsächlich als Probanden zu betrachten sind, schweigt das Aufklärungsmerkblatt des Robert Koch-Institutes zu zentralen Risiken. ADE könnte sich als eine von der breiten Öffentlichkeit nicht erkennbare Zeitbombe erweisen.
OLIVER MÄRTENS, 3. Februar 2021, 0 Kommentare
Das Narrativ der "dritten Welle"
Der Bundestagsabgeordnete Karl Lauterbach sprach bereits kurz nach dem Jahreswechsel vom "Herüberschwappen" der sogenannten britischen SARS-CoV-2-Variante B1.1.7 nach Deutschland: "Dann sind natürlich viel drastischere Maßnahmen notwendig, um das Gleiche zu erreichen. Wir haben alle Angst vor einer dritten Welle." Vor wenigen Tagen warnte auch Bundesinnenminister Horst Seehofer: "Man wird auch nach einem Lockdown nicht sofort und vollständig zu normalen Verhältnissen zurückkehren können. Das wird nur stufenweise möglich sein. Andernfalls droht ein Rückfall in die dritte Welle." Der Virologe Christian Drosten befürchtet nun ebenfalls eine dritte Welle – mit einer fünf- oder sogar sechsstelligen Zahl täglicher "Neuinfektionen".
Doch wie verlaufen virale Atemwegsinfektionen tatsächlich?
Der saisonale Verlauf von Atemwegsinfektionen
Die Häufigkeit grippaler Infekte, einschließlich solcher, die durch Coronaviren hervorgerufen werden, folgt einem saisonalen Muster. Für das Aufkommen von Coronaviren auf der Nordhalbkugel wird die Saison typischerweise von Dezember bis April abgegrenzt (siehe Grafik). Genau diese Saisonalität spiegelt sich auch in den Tabellen des Robert Koch-Institutes (RKI) wider, das eine Historie der Testpositivenquoten auf SARS-CoV-2 seit der 10. Kalenderwoche 2020 zum Download bereithält. Diese Tabelle zeigt im Reiter "Testzahlen" ein erstes saisonales Maximum der Positivenquote für die 14. KW 2020 in Höhe von 9,01 Prozent, ein sommerliches Absinken bis auf ein Minimum von 0,59 Prozent in der 28. KW 2020 und ein erneutes Wiederansteigen bis auf das (vorläufige) Maximum von 15,91 Prozent in der 53. KW 2020.
Ließe sich dieser Virenzyklus nun einfach mit einer Impfung zum Erliegen bringen?
"Ein Schreckgespenst für die Corona-Impfung"
So titelte der Leiter des Wissenschaftsressorts der Frankfurter Allgemeinen im September 2020 und führte unter anderem aus:
"Es geht um die Möglichkeit einer sogenannten Antikörper-abhängigen Verstärkung, abgekürzt: ADE (Antibody Dependant Enhancement) – gewissermaßen der immunologische Erdrutsch. (...) Es handelt sich um eine Reaktion des Immunsystems, die praktisch unvorhersehbar bei einigen Infektionen auftreten kann, aber eben auch durch die stark abgemilderten, künstlichen Entzündungsprozesse, die eine Impfung nun einmal auslöst. (...) Der Grund ist, dass ADE selbst aus der Immunreaktion des Körpers auf den Erreger – oder eben auf den Impfstoff – resultiert. Die von B-Immunzellen gebildeten Antikörper, die normalerweise das Virus attackieren sollen, tun genau das Gegenteil. Sie erleichtern dem Virus den Eintritt in die menschlichen Zellen und beschleunigen damit die Vermehrung des Krankheitserregers. ADE verschlimmert die Krankheit statt sie zu lindern."
Müsste die Aufklärung der Bevölkerung und insbesondere der zu impfenden Personen demnach nicht auch dieses Risiko umfassen?
Die Resolution 2361 (2021) des Europäischen Rates vom 27. Januar
So verlangt es jedenfalls auch der Europäische Rat in einer seiner jüngsten Entschließungen: Neben den Forderungen des Rates, dass COVID-19-Impfungen nicht nur freiwillig sein sollen und nicht Geimpfte nicht diskriminiert werden dürfen (hier, Punkte 7.3.1 und 7.3.2), wird auch verlangt, dass (nicht nur) zu impfende Personen "transparente Informationen über die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen von Impfstoffen" erhalten (Punkt 7.3.4). Diese Information ist eine der Grundlagen dafür, dass zu impfende Personen (beziehungsweise ihre Erziehungsberechtigten oder Betreuer) hinreichend aufgeklärt sind, bevor sie die Einwilligung zu einer Impfung erklären ("informed consent").
Wie verfährt hier aktuell das RKI?
Aufklärung durch das Robert Koch-Institut
Auf den Internetseiten des RKI ist ein sogenanntes Aufklärungsmerkblatt abrufbar (zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrages in der Fassung vom 11. Januar 2021), das – neben anderen enthaltenen Unzulänglichkeiten und Fehlinformationen – das ADE-Risiko nicht erwähnt, also die Gefahr der Antikörper-abhängigen Verstärkung eines künftigen COVID-19-Verlaufes unterschlägt.
Die Aufklärung über das ADE-Risiko fehlt, obwohl diese impfbedingten Komplikationen aus der Entwicklung früherer Coronavirus-Impfstoffkandidaten bekannt sind und auch für die laufenden Studien zu SARS-CoV-2-Impfstoffen nicht zuverlässig ausgeschlossen werden können, denn, so amerikanische Forscher im Oktober 2020:
"(...) das Fehlen von ADE-Nachweisen in den bisherigen COVID-19-Impfstoffdaten entbindet die Forscher nicht davon, das Risiko einer verstärkten Erkrankung der Teilnehmer an Impfstoffstudien offenzulegen, und es bleibt ein realistisches, nicht theoretisches Risiko für die Probanden."
In diesem Zusammenhang muss auch darauf hingewiesen werden, dass weder die Zulassungsstudien von Biontech/Pfizer noch diejenigen von Moderna abgeschlossen sind. In den Zulassungsunterlagen heißt es wörtlich (PDF, S. 11):
"Dieses Arzneimittel wurde unter 'besonderen Bedingungen' zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.".....

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